Nella prima metà del 2026, mama health ha inviato mama health 217 segnalazioni di sicurezza alle aziende farmaceutiche, circa cinque volte il volume inviato nell’intero 2025. Ognuna di queste segnalazioni è nata come segnalazione spontanea, non proveniente da un call center o da una sperimentazione clinica, ma da un paziente che descriveva il proprio trattamento, con parole proprie, all’interno mama health .

Per i team di farmacovigilanza e affari medici, è proprio questa la questione. La segnalazione spontanea degli eventi avversi ha sempre dipeso dal fatto che il paziente riconoscesse un evento da segnalare e agisse di conseguenza, ed è proprio in questa dipendenza che si perdono i dati di sicurezza del mondo reale.

Il problema della sottostima

Le segnalazioni spontanee sono la colonna portante della sorveglianza sulla sicurezza post-commercializzazione, e la mancata segnalazione è da sempre il suo limite principale. Una revisione sistematica di 37 studi condotti in 12 paesi ha stimato che il tasso mediano di mancata segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci nei sistemi spontanei sia pari a circa il 94%, e ha rilevato che il divario rimane sostanziale anche per le reazioni gravi o molto gravi. Le ragioni sono più strutturali che cliniche, perché le analisi sui fattori che determinano la mancata segnalazione indicano costantemente che sono la conoscenza e l’atteggiamento a influire più delle difficoltà cliniche, compresa la convinzione diffusa chevalga la pena segnalare solo le reazioni gravi. Per i pazienti, che sono ancora più lontani dall’infrastruttura di segnalazione rispetto ai medici, queste stesse barriere sono amplificate, e gran parte di ciò che vivono non viene mai considerato abbastanza grave da essere segnalato, anche quando ha un vero valore di allerta.

Il risultato è un quadro rischi-benefici e un processo di individuazione dei segnali basati solo su una parte di ciò che i pazienti vivono realmente. Nelle patologie complesse e a lungo termine, dove il trattamento si protrae per anni e gran parte delle informazioni rilevanti è di natura qualitativa, questo divario è ancora più ampio.

Come funziona il flusso di lavoro

mama health il problema partendo dal presupposto che i dati esistono già, perché i pazienti usano mama health per capire la loro condizione e il loro trattamento, descrivendo sintomi, tollerabilità e l’efficacia dei farmaci nel tempo usando un linguaggio naturale, invece che un modulo di sicurezza strutturato. Spesso un evento segnalabile è già contenuto in quella conversazione, e il lavoro consiste proprio nell’identificarlo.

Il team clinico mama health esamina i dati che emergono, applica i criteri di farmacovigilanza per stabilire se un evento sia soggetto a segnalazione e inoltra i casi che soddisfano i requisiti; ciascuno di essi viene poi inviato al produttore interessato attraverso i canali di farmacovigilanza designati da tale azienda, nel formato di segnalazione previsto e entro i termini stabiliti, dove viene inserito nel database di sicurezza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio come segnalazione individuale di sicurezza.

Il risultato è quello di trasformare la segnalazione da un’azione che spetta al paziente, cosa che la maggior parte dei pazienti non fa mai, in un risultato naturale di una conversazione che il paziente stava già avendo.

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Reazioni avverse ai farmaci e mancanza di efficacia

Due tipi di segnalazioni costituiscono la maggior parte di ciò che mama health . Il primo è la reazione avversa ai farmaci, la categoria attorno alla quale si articola la farmacovigilanza classica. Il secondo è quello che i canali tradizionali riescono a cogliere meno bene: la mancanza di efficacia, cioè quando una terapia smette di funzionare o quando un paziente la interrompe in silenzio perché non gli fa più effetto. Secondo l’esperienza mama health, una terapia che non funziona raramente porta a una segnalazione spontanea, dato che non si presenta come un’emergenza acuta di sicurezza, ma emerge facilmente nelle chiacchierate quando un paziente racconta com’è andata la sua settimana.

Per quanto riguarda le prove provenienti dal mondo reale, questa seconda categoria è importante, perché il quadro sulla sicurezza e l’efficacia ricavato solo dalle reazioni avverse segnalate è parziale, e il modo in cui un farmaco si comporta nell’uso quotidiano, compresi i casi in cui non funziona, è un segnale importante tanto quanto qualsiasi effetto collaterale.

Da dove venivano i segnali del 2026

I 217 rapporti coprono l'intera gamma delle patologie complesse e croniche, ovvero quei casi in cui il trattamento si protrae per anni e l'esperienza quotidiana del paziente assume un'importanza fondamentale.

Per area terapeutica:

→ Immunologia e reumatologia: 51
→ Neurologia: 45
→ Gastroenterologia: 37
→ Dermatologia: 21
→ Malattie respiratorie: 14
→ Oncologia: 12
→ Cardiologia: 12
→ Malattie metaboliche ed endocrine: 9
→ Nefrologia: 5
→ Altre malattie croniche e rare: 11

Le segnalazioni hanno raggiunto i produttori di 16 paesi, in particolare Italia, Stati Uniti, Francia, Germania e Polonia, e si sono estese in tutta Europa, oltre che in Canada, Giappone e Singapore. In totale, hanno raggiunto 120 uffici di sicurezza distinti presso più di 60 aziende farmaceutiche.

Perché è importante

Per un team di sicurezza, un segnale che arriva vale più di tanti altri che non arrivano mai, perché ogni segnalazione è un dato concreto su come un prodotto si comporta al di fuori delle condizioni controllate di una sperimentazione, tra i pazienti che lo assumono davvero. Le segnalazioni provenienti dai pazienti coprono proprio quei casi che il sistema di segnalazione spontanea è strutturato per tralasciare: la reazione avversa che un paziente non ha mai pensato di segnalare, il trattamento che ha fallito in silenzio e l’esperienza che diventa visibile solo quando qualcuno racconta la propria vita invece di compilare un modulo. Nelle patologie complesse e a lungo termine, questo non è un semplice complemento marginale alla sorveglianza post-commercializzazione, ma potrebbe essere proprio la parte che mancava.

Un flusso di lavoro, non una strategia

Segnali come questi non si esprimono in un modulo. Si esprimono in una conversazione.

Ognuna delle 217 segnalazioni è stata inviata volontariamente da mama health i canali di farmacovigilanza previsti. Il settore spesso descrive il mettere i pazienti al primo posto come una strategia, ma da mama health vero e proprio flusso di lavoro: un team clinico, un processo di escalation, attivo ogni giorno.