En el primer semestre de 2026, mama health envió mama health 217 informes de seguridad a los fabricantes farmacéuticos, lo que supone aproximadamente cinco veces el volumen enviado en todo el año 2025. Todos ellos partieron de un informe espontáneo que no procedía de un centro de atención telefónica ni de un ensayo clínico, sino de un paciente que describía su tratamiento, con sus propias palabras, dentro de la mama health .

Para los equipos de farmacovigilancia y asuntos médicos, ahí está la clave. La notificación espontánea de efectos adversos siempre ha dependido de que el paciente reconozca una experiencia que deba notificarse y actúe en consecuencia, y esa dependencia es precisamente donde se pierden los datos de seguridad del mundo real.

El problema de la falta de denuncias

Las notificaciones espontáneas son la columna vertebral de la vigilancia de la seguridad tras la comercialización, y la falta de notificaciones es una limitación que viene de lejos. Una revisión sistemática de 37 estudios en 12 países situó la tasa mediana de falta de notificación de reacciones adversas a medicamentos en los sistemas espontáneos en aproximadamente el 94 %, y reveló que el déficit seguía siendo considerable incluso en el caso de reacciones graves o muy graves. Las razones son más estructurales que clínicas, ya que los análisis sobre las causas de la falta de notificación apuntan sistemáticamente a cuestiones de conocimiento y actitud, más que a dificultades clínicas, incluida la creencia generalizada de quesolo merece la pena notificar las reacciones graves. Para los pacientes, que están aún más alejados de la infraestructura de notificación que los médicos, esas mismas barreras se amplifican, y gran parte de lo que viven nunca se considera lo suficientemente grave como para notificarlo, incluso cuando tiene un valor de señal genuino.

El resultado es un perfil de beneficios y riesgos, y un proceso de detección de señales, basados en una pequeña parte de lo que los pacientes experimentan realmente. En enfermedades complejas y crónicas, en las que el tratamiento se prolonga durante años y gran parte de la información relevante es cualitativa, esa brecha es aún mayor.

Cómo funciona el proceso

mama health el problema partiendo de que los datos ya existen, porque los pacientes usan la mama health para entender su enfermedad y su tratamiento, describiendo los síntomas, cómo lo llevan y cómo les van yendo los medicamentos con el tiempo en lenguaje natural, en lugar de en un formulario de seguridad estructurado. A menudo, un evento notificable ya está presente en esa conversación, y el trabajo consiste en identificarlo.

El equipo clínico mama health revisa lo que surge, aplica los criterios de farmacovigilancia para determinar si un caso debe notificarse y remite los casos que cumplen los requisitos; a continuación, cada uno de ellos se envía al fabricante correspondiente a través de los canales de farmacovigilancia designados por dicha empresa, en el formato de notificación de casos exigido y dentro de los plazos establecidos, tras lo cual se introduce en la base de datos de seguridad del titular de la autorización de comercialización como un informe de seguridad de caso individual.

El resultado es que la notificación deja de ser algo que tiene que hacer el paciente —algo que la mayoría nunca hace— para convertirse en una parte natural de una conversación que el paciente ya estaba manteniendo.

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Reacciones adversas a los medicamentos y falta de eficacia

Hay dos tipos de señales que constituyen la mayor parte de lo que mama health . La primera es la reacción adversa a un medicamento, la categoría en torno a la cual se organiza la farmacovigilancia clásica. El segundo es el que los canales convencionales captan peor: la falta de eficacia, es decir, un tratamiento que ha dejado de funcionar o que un paciente ha dejado de tomar discretamente porque no le estaba ayudando. Según la experiencia mama health, el fracaso de un tratamiento rara vez da lugar a una notificación espontánea, ya que no se presenta como una emergencia grave de seguridad, pero sí sale a colación fácilmente en una conversación cuando un paciente describe cómo le ha ido la semana.

En lo que respecta a la evidencia del mundo real, esa segunda categoría es importante, porque el panorama de seguridad y eficacia que se obtiene solo a partir de las reacciones adversas notificadas es parcial, y el comportamiento de un medicamento en su uso habitual —incluidos los momentos en los que falla— es una señal tan importante como cualquier efecto secundario.

De dónde vinieron las señales de 2026

Los 217 informes abarcan toda la gama de enfermedades crónicas complejas, es decir, aquellas en las que el tratamiento se prolonga durante años y en las que la experiencia diaria del paciente es lo que más cuenta.

Por área terapéutica:

→ Inmunología y reumatología: 51
→ Neurología: 45
→ Gastroenterología: 37
→ Dermatología: 21
→ Neumología: 14
→ Oncología: 12
→ Cardiología: 12
→ Metabolismo y endocrinología: 9
→ Nefrología: 5
→ Otras enfermedades crónicas y raras: 11

Los informes llegaron a los fabricantes de 16 países, entre los que destacan Italia, Estados Unidos, Francia, Alemania y Polonia, y se extendieron por toda Europa, además de Canadá, Japón y Singapur. En total, llegaron a 120 departamentos de seguridad de distintos fabricantes en más de 60 empresas farmacéuticas.

Por qué es importante

Para un equipo de seguridad, una notificación que llega vale más que las muchas que nunca llegan, ya que cada notificación es una prueba real de cómo se comporta un producto fuera de las condiciones controladas de los ensayos, entre los pacientes que realmente lo toman. Los informes de los pacientes llegan a los casos que el sistema de notificación espontánea está diseñado para pasar por alto: la reacción adversa que a un paciente nunca se le ocurrió comunicar, el tratamiento que falló sin dar señales y la experiencia que solo sale a la luz cuando alguien cuenta su vida en lugar de rellenar un formulario. En enfermedades complejas y crónicas, eso no es un complemento secundario de la vigilancia poscomercialización, sino que puede ser la pieza que faltaba.

Un proceso, no una estrategia

Las señales como estas no se captan a través de un formulario. Se captan en una conversación.

Cada uno de los 217 informes fue enviado voluntariamente por mama health los canales habituales de farmacovigilancia. En el sector se suele hablar de «dar prioridad a los pacientes» como si fuera una estrategia, pero en mama health un proceso de trabajo: un equipo clínico y un proceso de escalado que funciona a diario.