In der ersten Hälfte des Jahres 2026 hat mama health 217 Sicherheitsmeldungen an Arzneimittelhersteller übermittelt – das ist etwa das Fünffache der Meldungen, die im gesamten Jahr 2025 eingegangen sind. Jede einzelne davon war eine unaufgeforderte Meldung, die nicht von einem Callcenter oder aus einer klinischen Studie stammte, sondern von einer Patientin, die ihre Behandlung in ihren eigenen Worten in der mama health beschrieb.

Für die Teams in den Bereichen Pharmakovigilanz und Medical Affairs ist genau diese Quelle entscheidend. Die spontane Meldung von unerwünschten Ereignissen hing schon immer davon ab, dass der Patient ein meldepflichtiges Ereignis erkennt und entsprechend handelt – und genau an dieser Stelle gehen die Sicherheitsdaten aus der Praxis verloren.

Das Problem der Untererfassung

Spontane Meldungen sind das Rückgrat der Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung, und die Untererfassung ist seit jeher ihr größtes Problem. Eine systematische Auswertung von 37 Studien aus 12 Ländern ergab, dass die mittlere Untererfassungsrate bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen in spontanen Meldesystemen bei etwa 94 % liegt , und stellte fest, dass die Lücke selbst bei ernsten oder schweren Reaktionen nach wie vor erheblich ist. Die Gründe dafür sind eher struktureller als klinischer Natur, denn Untersuchungen zu den Ursachen der Untererfassung deuten durchweg auf Wissen und Einstellungen hin und weniger auf klinische Schwierigkeiten – einschließlich der weit verbreiteten Annahme, dassnur schwerwiegende Reaktionen meldewürdig sind. Für Patienten, die noch weiter von der Meldeinfrastruktur entfernt sind als Ärzte, verstärken sich diese Hindernisse noch, und vieles, was sie erleben, wird nie als dramatisch genug eingestuft, um es zu melden – selbst wenn es einen echten Signalwert hat.

Die Folge ist ein Nutzen-Risiko-Profil und ein Signalerkennungsprozess, die nur auf einem Bruchteil dessen basieren, was Patienten tatsächlich erleben. Bei komplexen, langwierigen Erkrankungen, bei denen sich die Behandlung über Jahre hinzieht und ein Großteil der relevanten Informationen qualitativer Natur ist, ist diese Lücke am größten.

So funktioniert der Arbeitsablauf

mama health das Problem von dem Punkt mama health , an dem die Daten bereits vorliegen, denn Patienten nutzen die mama health , um ihren Gesundheitszustand und ihre Behandlung besser zu verstehen. Dabei beschreiben sie Symptome, Verträglichkeit und die Wirksamkeit ihrer Medikamente im Zeitverlauf in natürlicher Sprache statt in einem strukturierten Sicherheitsformular. Ein meldepflichtiges Ereignis ist häufig bereits in diesem Gespräch enthalten, und die Aufgabe besteht darin, es zu identifizieren.

Das klinische Team mama health prüft die gemeldeten Fälle, wendet die Kriterien der Arzneimittelsicherheit an, um festzustellen, ob ein Vorfall meldepflichtig ist, und leitet die entsprechenden Fälle weiter; jeder Fall wird dann über die vom jeweiligen Hersteller festgelegten Kanäle zur Arzneimittelsicherheit im vorgeschriebenen Format und innerhalb der vorgeschriebenen Fristen an den Hersteller übermittelt, wo er als einzelner Sicherheitsbericht in die Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers aufgenommen wird.

Dadurch wird die Meldung von einer vom Patienten ausgehenden Handlung – die die meisten Patienten ohnehin nie vornehmen – zu einem natürlichen Ergebnis eines Gesprächs, das der Patient ohnehin schon geführt hat.

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Nebenwirkungen und mangelnde Wirksamkeit

Zwei Arten von Meldungen machen den Großteil der mama health aus. Die erste ist die unerwünschte Arzneimittelwirkung – die Kategorie, um die sich die klassische Pharmakovigilanz dreht. Der zweite ist der, den herkömmliche Kanäle am wenigsten gut erfassen: mangelnde Wirksamkeit, also eine Behandlung, die nicht mehr wirkt oder die ein Patient stillschweigend abgebrochen hat, weil sie nicht geholfen hat. Nach den Erfahrungen mama health führt eine Therapie, die nicht anschlägt, selten zu einer spontanen Meldung, da sie keinen akuten Sicherheitsnotfall darstellt, doch sie kommt im Gespräch leicht zur Sprache, wenn ein Patient den Alltag seiner Woche beschreibt.

Für Real-World-Evidenz ist diese zweite Kategorie von großer Bedeutung, denn ein Bild von Sicherheit und Wirksamkeit, das ausschließlich auf gemeldeten unerwünschten Reaktionen basiert, ist unvollständig – und wie sich ein Medikament im alltäglichen Einsatz verhält, einschließlich der Fälle, in denen es versagt, ist ein ebenso wichtiger Hinweis wie jede Nebenwirkung.

Woher die Signale von 2026 kamen

Die 217 Berichte decken das gesamte Spektrum komplexer, chronischer Erkrankungen ab – also genau jene Bereiche, in denen sich die Behandlung über Jahre hinzieht und die täglichen Erfahrungen der Patienten am meisten zählen.

Nach Therapiebereich:

→ Immunologie und Rheumatologie: 51
→ Neurologie: 45
→ Gastroenterologie: 37
→ Dermatologie: 21
→ Pneumologie: 14
→ Onkologie: 12
→ Kardiologie: 12
→ Stoffwechsel- und Endokrinologie: 9
→ Nephrologie: 5
→ Sonstige chronische und seltene Erkrankungen: 11

Die Berichte erreichten Hersteller in 16 Ländern, allen voran Italien, die Vereinigten Staaten, Frankreich, Deutschland und Polen, und erstreckten sich über ganz Europa sowie Kanada, Japan und Singapur. Insgesamt erreichten sie 120 verschiedene Sicherheitsabteilungen bei mehr als 60 Pharmaunternehmen.

Warum das wichtig ist

Für ein Sicherheitsteam ist ein eingehendes Signal mehr wert als die vielen, die nie eintreffen, denn jeder Bericht ist ein Beleg aus der Praxis dafür, wie sich ein Produkt außerhalb kontrollierter Studienbedingungen verhält – bei den Patienten, die es tatsächlich einnehmen. Meldungen von Patienten decken genau die Fälle ab, die das spontane Meldesystem naturgemäß übersieht: die Nebenwirkung, an deren Meldung ein Patient nie gedacht hat, die Behandlung, die still und leise versagt hat, und die Erfahrung, die erst sichtbar wird, wenn jemand sein Leben beschreibt, anstatt ein Formular auszufüllen. Bei komplexen, langwierigen Erkrankungen ist das keine nebensächliche Ergänzung zur Überwachung nach der Markteinführung, sondern möglicherweise genau der Teil, der bisher gefehlt hat.

Ein Arbeitsablauf, keine Strategie

Signale wie diese lassen sich nicht in ein Formular einfangen. Sie lassen sich nur in einem Gespräch einfangen.

Jeder einzelne der 217 Berichte wurde von mama health freiwillig mama health die etablierten Pharmakovigilanz-Kanäle eingereicht. In der Branche wird das Prinzip, Patienten an erste Stelle zu setzen, oft als Strategie beschrieben, aber bei mama health ist mama health ein Arbeitsablauf: ein klinisches Team, ein Eskalationsprozess, der jeden Tag abläuft.