No primeiro semestre de 2026, mama health enviou mama health 217 relatórios de segurança aos fabricantes farmacêuticos, cerca de cinco vezes o volume enviado em todo o ano de 2025. Cada um deles surgiu como um relatório espontâneo, que não veio de um centro de atendimento nem de um ensaio clínico, mas sim de um doente que descreveu o seu tratamento, com as suas próprias palavras, dentro da mama health .

Para as equipas de farmacovigilância e de assuntos médicos, essa fonte é o ponto-chave. A notificação espontânea de eventos adversos sempre dependeu do facto de o doente reconhecer uma experiência que deve ser comunicada e agir em conformidade, e é precisamente nessa dependência que se perdem os dados de segurança do mundo real.

O problema da subnotificação

A notificação espontânea é a espinha dorsal da vigilância de segurança pós-comercialização, e a subnotificação é uma limitação de longa data. Uma revisão sistemática de 37 estudos em 12 países estimou a taxa mediana de subnotificação de reações adversas a medicamentos nos sistemas de notificação espontânea em cerca de 94% e constatou que a lacuna continuava a ser substancial , mesmo no caso de reações graves ou muito graves. As razões são mais estruturais do que clínicas, porque as análises sobre o que motiva a subnotificação apontam consistentemente para o conhecimento e a atitude, em vez de dificuldades clínicas, incluindo a ideia generalizada de quesó vale a pena notificar reações graves. Para os doentes, que estão ainda mais distantes da infraestrutura de notificação do que os médicos, essas mesmas barreiras são ampliadas, e muito do que vivem nunca é considerado suficientemente grave para ser comunicado, mesmo quando tem um valor de sinalização genuíno.

A consequência é um panorama de benefícios e riscos, e um processo de deteção de sinais, baseados numa fração do que os doentes realmente vivem. Em doenças complexas e de longa duração, em que o tratamento se prolonga por anos e grande parte da informação relevante é qualitativa, essa lacuna é ainda maior.

Como funciona o fluxo de trabalho

mama health o problema a partir do ponto em que os dados já existem, porque os doentes usam a mama health para perceberem a sua condição e o seu tratamento, descrevendo sintomas, tolerabilidade e como os seus medicamentos estão a funcionar ao longo do tempo em linguagem natural, em vez de num formulário de segurança estruturado. Muitas vezes, um evento que deve ser comunicado já está presente nessa conversa, e o trabalho consiste em identificá-lo.

A equipa clínica mama health analisa o que surge, aplica critérios de farmacovigilância para determinar se um evento deve ser comunicado e encaminha os casos que cumprem os requisitos; cada um é depois enviado ao fabricante em questão através dos canais de farmacovigilância designados por essa empresa, no formato de relatório de caso exigido e dentro dos prazos estabelecidos, sendo então registado na base de dados de segurança do titular da autorização de introdução no mercado como um relatório de segurança de caso individual.

O resultado é transformar a comunicação de uma ação iniciada pelo doente — algo que a maioria dos doentes nunca faz — num resultado natural de uma conversa que o doente já estava a ter.

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Reações adversas a medicamentos e falta de eficácia

Há dois tipos de sinais que representam a maior parte do que mama health . O primeiro é a reação adversa a medicamentos, a categoria em torno da qual se organiza a farmacovigilância clássica. O segundo é aquele que os canais convencionais captam menos bem: a falta de eficácia, ou seja, um tratamento que deixou de funcionar ou que um doente interrompeu discretamente porque não estava a ajudar. Pela experiência mama health, uma terapia que não dá resultado raramente dá origem a uma notificação espontânea, já que não se apresenta como uma emergência aguda de segurança, mas surge facilmente na conversa quando um doente descreve como foi a sua semana.

No que diz respeito às evidências do mundo real, essa segunda categoria é importante, porque o panorama da segurança e da eficácia, baseado apenas nas reações adversas comunicadas, é parcial, e o desempenho de um medicamento na prática clínica, incluindo os momentos em que não funciona, é um indicador tão relevante quanto qualquer efeito secundário.

De onde vieram os sinais de 2026

Os 217 relatórios abrangem toda a gama de doenças complexas e crónicas, aquelas em que o tratamento se prolonga por anos e em que a experiência diária do doente tem maior peso.

Por área terapêutica:

→ Imunologia e reumatologia: 51
→ Neurologia: 45
→ Gastroenterologia: 37
→ Dermatologia: 21
→ Pneumologia: 14
→ Oncologia: 12
→ Cardiologia: 12
→ Metabolismo e endocrinologia: 9
→ Nefrologia: 5
→ Outras doenças crónicas e raras: 11

Os relatórios chegaram a fabricantes em 16 países, com destaque para a Itália, os Estados Unidos, a França, a Alemanha e a Polónia, abrangendo toda a Europa, bem como o Canadá, o Japão e Singapura. No total, chegaram a 120 departamentos de segurança de fabricantes diferentes, em mais de 60 empresas farmacêuticas.

Por que é que isto é importante

Para uma equipa de segurança, um sinal que chega vale mais do que os muitos que nunca chegam, já que cada notificação é uma prova concreta de como um produto se comporta fora das condições controladas dos ensaios clínicos, entre os doentes que o tomam de facto. Os relatos dos próprios doentes abrangem os casos que o sistema de notificação espontânea está estruturado para deixar escapar: a reação adversa que um doente nunca pensou em comunicar, o tratamento que falhou discretamente e a experiência que só se torna visível quando alguém está a descrever a sua vida, em vez de preencher um formulário. Em doenças complexas e de longa duração, isso não é um complemento marginal à vigilância pós-comercialização, mas pode ser a parte que faltava.

Um fluxo de trabalho, não uma estratégia

Sinais como estes não ficam presos num formulário. Ficam presos numa conversa.

Cada um dos 217 relatórios foi enviado voluntariamente pela mama health dos canais de farmacovigilância estabelecidos. A indústria costuma descrever «colocar os doentes em primeiro lugar» como uma estratégia, mas na mama health um fluxo de trabalho: uma equipa clínica, um processo de escalonamento, mama health funciona todos os dias.