W pierwszej połowie 2026 roku mama health przesłała producentom leków 217 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa – to mniej więcej pięć razy więcej niż w całym 2025 roku. Każde z nich było zgłoszeniem z własnej inicjatywy, które nie pochodziło ani z call center, ani z badań klinicznych, ale od pacjenta opisującego swoje leczenie własnymi słowami w mama health .

Dla zespołów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem leków i spraw medycznych właśnie to jest kluczowe. Spontaniczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych zawsze opierało się na tym, że pacjent rozpoznał zdarzenie podlegające zgłoszeniu i podjął odpowiednie działania – i właśnie w tym miejscu dochodzi do utraty rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Problem niedoszacowania liczby przypadków

Spontaniczne zgłaszanie to podstawa nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu leku na rynek, a niedostateczna liczba zgłoszeń to od dawna istniejące ograniczenie tego systemu. W przeglądzie systematycznym obejmującym 37 badań z 12 krajów ustalono, że mediana wskaźnika niedostatecznej liczby zgłoszeń niepożądanych reakcji na leki w systemach spontanicznych wynosi około 94%, i stwierdzono, że niedobór ten pozostaje znaczny nawet w przypadku reakcji poważnych lub ciężkich. Przyczyny mają charakter raczej strukturalny niż kliniczny, bo analizy tego, co powoduje niedostateczne zgłaszanie, konsekwentnie wskazują na wiedzę i nastawienie, a nie na trudności kliniczne – w tym powszechne przekonanie, żewarto zgłaszać tylko reakcje ciężkie. Dla pacjentów, którzy są jeszcze dalej od infrastruktury zgłaszania niż lekarze, te same bariery są jeszcze większe, a wiele z tego, czego doświadczają, nigdy nie jest oceniane jako wystarczająco poważne, by to zgłosić, nawet jeśli ma to prawdziwą wartość sygnałową.

W rezultacie obraz stosunku korzyści do ryzyka oraz proces wykrywania sygnałów opierają się na zaledwie ułamku tego, czego faktycznie doświadczają pacjenci. W przypadku złożonych, długotrwałych schorzeń, gdzie leczenie trwa latami, a większość istotnych informacji ma charakter jakościowy, ta luka jest największa.

Jak działa ten proces

mama health tego problemu z perspektywy danych, które już istnieją, bo pacjenci korzystają z mama health , żeby lepiej zrozumieć swój stan zdrowia i przebieg leczenia – opisując objawy, tolerancję leków oraz ich działanie w czasie, używając naturalnego języka zamiast wypełniania ustrukturyzowanych formularzy dotyczących bezpieczeństwa. Zdarzenie podlegające zgłoszeniu często jest już zawarte w tej rozmowie, a zadaniem jest po prostu je zidentyfikować.

Zespół kliniczny mama health analizuje zgłoszenia, stosuje kryteria nadzoru nad bezpieczeństwem leków, żeby ustalić, czy dane zdarzenie podlega zgłoszeniu, i przekazuje kwalifikujące się przypadki wyżej; każdy z nich jest następnie przekazywany odpowiedniemu producentowi za pośrednictwem wyznaczonych przez tę firmę kanałów nadzoru nad bezpieczeństwem leków, w wymaganym formacie zgłoszenia i w wyznaczonych terminach, po czym trafia do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako indywidualne zgłoszenie dotyczące bezpieczeństwa.

W efekcie zgłaszanie problemów przestaje być czymś, co pacjent musi sam zainicjować – a większość pacjentów nigdy tego nie robi – a staje się naturalnym elementem rozmowy, którą pacjent i tak już prowadził.

‍

Działania niepożądane leków i brak skuteczności

Dwa rodzaje zgłoszeń stanowią większość tego, co mama health . Pierwszym z nich są niepożądane reakcje na leki – kategoria, wokół której skupia się klasyczny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Drugi to ten, który tradycyjne kanały najtrudniej uchwycić: brak skuteczności, czyli sytuacja, w której leczenie przestało działać albo pacjent po cichu je przerwał, bo nie pomagało. Z doświadczenia mama health wynika, że nieskuteczna terapia rzadko skłania do spontanicznego zgłoszenia, bo nie jest to nagły przypadek zagrażający bezpieczeństwu, ale łatwo wychodzi to w rozmowie, gdy pacjent opowiada, jak naprawdę wyglądał jego tydzień.

Jeśli chodzi o dane z praktyki klinicznej, ta druga kategoria ma duże znaczenie, bo obraz bezpieczeństwa i skuteczności oparty wyłącznie na zgłoszonych działaniach niepożądanych jest niepełny, a to, jak lek sprawdza się w codziennym stosowaniu – w tym również w sytuacjach, gdy zawodzi – jest równie ważnym sygnałem, co jakiekolwiek działanie niepożądane.

Skąd wzięły się sygnały z 2026 roku

Te 217 raportów obejmuje pełen zakres złożonych, przewlekłych schorzeń – czyli właśnie te obszary, w których leczenie trwa latami, a codzienne doświadczenia pacjentów mają największe znaczenie.

W podziale na obszary terapeutyczne:

→ Immunologia i reumatologia: 51
→ Neurologia: 45
→ Gastroenterologia: 37
→ Dermatologia: 21
→ Choroby układu oddechowego: 14
→ Onkologia: 12
→ Kardiologia: 12
→ Choroby metaboliczne i endokrynologiczne: 9
→ Nefrologia: 5
→ Inne choroby przewlekłe i rzadkie: 11

Raporty dotarły do producentów w 16 krajach, na czele z Włochami, Stanami Zjednoczonymi, Francją, Niemcami i Polską, a także w całej Europie oraz w Kanadzie, Japonii i Singapurze. W sumie trafiły one do 120 różnych działów ds. bezpieczeństwa w ponad 60 firmach farmaceutycznych.

Dlaczego to ma znaczenie

Dla zespołu ds. bezpieczeństwa jeden otrzymany sygnał jest wart więcej niż wiele tych, które nigdy nie docierają, bo każde zgłoszenie to konkretny dowód z życia wzięty na to, jak produkt zachowuje się poza kontrolowanymi warunkami badań, wśród pacjentów, którzy faktycznie go stosują. Zgłoszenia od pacjentów obejmują przypadki, które system spontanicznych zgłoszeń z natury rzeczy pomija: działania niepożądane, o których pacjent nawet nie pomyślał, by zgłosić, leczenie, które po cichu zawiodło, oraz doświadczenia, które stają się widoczne dopiero wtedy, gdy ktoś opowiada o swoim życiu, a nie wypełnia formularz. W przypadku złożonych, długotrwałych schorzeń nie jest to tylko marginalne uzupełnienie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale może to być właśnie ta część, której wcześniej brakowało.

Proces, a nie strategia

Takie sygnały nie pojawiają się w formularzu. Pojawiają się w rozmowie.

Każde z tych 217 zgłoszeń zostało dobrowolnie przekazane przez mama health ustalonych kanałów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Branża często mówi o „stawianiu pacjentów na pierwszym miejscu” jako o strategii, ale w mama health po prostu sposób działania: zespół kliniczny, procedura eskalacji – wszystko to działa na co dzień.