Au cours du premier semestre 2026, mama health a transmis mama health 217 rapports de sécurité aux laboratoires pharmaceutiques, soit environ cinq fois plus que le nombre envoyé sur l'ensemble de l'année 2025. Chacun de ces rapports était à l'origine un signalement spontané provenant non pas d'un centre d'appel ou d'un essai clinique, mais d'un patient décrivant son traitement, avec ses propres mots, directement dans mama health .

Pour les équipes de pharmacovigilance et des affaires médicales, c'est justement là que réside le problème. Le signalement spontané des événements indésirables a toujours reposé sur le fait que le patient identifie un événement à signaler et agisse en conséquence, et c'est précisément à ce niveau-là que l'on perd des données de sécurité issues du monde réel.

Le problème de la sous-déclaration

Les déclarations spontanées, c’est la base de la surveillance de la sécurité après la mise sur le marché, et la sous-déclaration, c’est un problème qui dure depuis longtemps. Une revue systématique de 37 études menées dans 12 pays a estimé que le taux médian de sous-déclaration des effets indésirables des médicaments dans les systèmes de déclaration spontanée était d’environ 94 %, et a montré que ce déficit restait important même pour les effets indésirables graves ou très graves. Les raisons sont plus structurelles que cliniques, car les analyses des facteurs à l’origine de cette sous-déclaration mettent systématiquement en avant les connaissances et les attitudes plutôt que les difficultés cliniques, notamment l’idée largement répandue selon laquelleseules les réactions graves méritent d’être signalées. Pour les patients, qui sont encore plus éloignés de l’infrastructure de signalement que les cliniciens, ces mêmes obstacles sont amplifiés, et une grande partie de ce qu’ils vivent n’est jamais jugée assez grave pour être signalée, même quand ça a une réelle valeur informative.

Il en résulte un bilan bénéfice-risque et un processus de détection des signaux qui ne reposent que sur une fraction de ce que les patients vivent réellement. C'est dans les pathologies complexes et chroniques, où le traitement s'étend sur plusieurs années et où la plupart des informations pertinentes sont qualitatives, que cet écart est le plus grand.

Comment ça marche ?

mama health le problème en partant du principe que les données existent déjà, car les patients utilisent mama health pour mieux comprendre leur état de santé et leur traitement. Ils décrivent leurs symptômes, leur tolérance au traitement et l'efficacité de leurs médicaments au fil du temps en langage naturel, plutôt que via un formulaire de sécurité structuré. Un événement à signaler est souvent déjà présent dans cette conversation, et le travail consiste à l'identifier.

L'équipe clinique mama health examine les cas signalés, applique les critères de pharmacovigilance pour déterminer si un événement doit être signalé, puis transmet les cas éligibles aux instances supérieures ; chacun d'entre eux est ensuite soumis au fabricant concerné via les canaux de pharmacovigilance désignés par cette société, dans le format de rapport requis et dans les délais impartis, avant d'être enregistré dans la base de données de sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant que rapport individuel de sécurité.

Ça permet de transformer le signalement, qui est normalement une démarche que le patient doit entreprendre lui-même (et que la plupart des patients ne font jamais), en un résultat naturel d'une conversation qu'il était déjà en train d'avoir.

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Effets indésirables des médicaments et manque d'efficacité

Deux types de signalements constituent l'essentiel de ce que mama health . Le premier, c'est l'effet indésirable d'un médicament, la catégorie autour de laquelle s'articule la pharmacovigilance classique. Le second est celui que les canaux traditionnels détectent le moins bien : le manque d’efficacité, c’est-à-dire un traitement qui ne marche plus ou qu’un patient a discrètement arrêté parce qu’il ne lui faisait aucun bien. D’après l’expérience mama health, un traitement inefficace donne rarement lieu à un signalement spontané, car ça ne constitue pas une urgence de sécurité aiguë, mais ça ressort facilement dans la conversation quand un patient raconte sa semaine.

En matière de données issues de la pratique clinique, cette deuxième catégorie est importante, car le tableau de la sécurité et de l'efficacité établi uniquement à partir des effets indésirables signalés est partiel, et la façon dont un médicament se comporte dans la pratique quotidienne, y compris quand il ne fonctionne pas, est un indicateur tout aussi important que n'importe quel effet secondaire.

D'où venaient les signaux de 2026 ?

Ces 217 rapports couvrent tout l'éventail des maladies complexes et chroniques, c'est-à-dire les domaines où le traitement s'étend sur plusieurs années et où le quotidien des patients joue un rôle déterminant.

Par domaine thérapeutique :

→ Immunologie et rhumatologie : 51
→ Neurologie : 45
→ Gastro-entérologie : 37
→ Dermatologie : 21
→ Pneumologie : 14
→ Oncologie : 12
→ Cardiologie : 12
→ Métabolisme et endocrinologie : 9
→ Néphrologie : 5
→ Autres maladies chroniques et rares : 11

Ces rapports ont été transmis à des fabricants dans 16 pays, notamment en Italie, aux États-Unis, en France, en Allemagne et en Pologne, mais aussi dans toute l'Europe, ainsi qu'au Canada, au Japon et à Singapour. Au total, ils ont été transmis à 120 services de sécurité distincts de plus de 60 laboratoires pharmaceutiques.

Pourquoi c'est important

Pour une équipe de sécurité, un signal qui arrive vaut plus que tous ceux qui n’arrivent jamais, car chaque signalement est une preuve concrète du comportement d’un produit en dehors des conditions d’essais contrôlés, chez les patients qui le prennent réellement. Les signalements provenant des patients permettent de repérer les cas que le système de surveillance spontanée est structuré pour passer à côté : l'effet indésirable qu'un patient n'a jamais pensé à signaler, le traitement qui a échoué en silence, et l'expérience qui ne devient visible que lorsque quelqu'un raconte sa vie plutôt que de remplir un formulaire. Dans le cas de maladies complexes et de longue durée, ce n'est pas un simple complément à la surveillance post-commercialisation, mais peut-être la partie qui manquait.

Un processus, pas une stratégie

Ce genre de signaux ne se retrouve pas dans un formulaire. On les retrouve dans une conversation.

Chacun des 217 rapports a été transmis volontairement par mama health les canaux de pharmacovigilance officiels. Dans le secteur, on parle souvent de « donner la priorité aux patients » comme d’une stratégie, mais chez mama health un véritable processus : une équipe clinique, une procédure d’escalade, qui fonctionne au quotidien.