Nuovi approcci biologici nel Trattamento della Dermatite Atopica nei bambini: Dupilumab

Introduzione

Gli attuali trattamenti sistemici per i bambini di età inferiore a 6 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave non controllata con terapie topiche potrebbero avere efficacia e sicurezza non ottimali. Dupilumab è approvato per i bambini più grandi e gli adulti con dermatite atopica e per altre condizioni infiammatorie di tipo 2. Uno studio ha mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab in concomitanza con corticosteroidi topici a bassa potenza in bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni con dermatite atopica da moderata a grave.

 

Lo studio

Questo studio, con gruppo di controllo controllato con placebo, è stato condotto in 31 ospedali, cliniche e istituzioni accademiche in Europa e Nord America. I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni, con dermatite atopica da moderata a grave e una risposta inadeguata alla terapia topica. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a placebo o dupilumab pervia sottocutanea (peso corporeo da ≥ 5 kg a < 15 kg: 200 mg; peso corporeoda ≥ 15 kg a < 30 kg: 300 mg) ogni 4 settimane più corticosteroidi topici a bassa potenza (idrocortisone acetato 1% crema) per 16 settimane. La randomizzazione è stata stratificata per età, peso corporeo al basale e regione. L'assegnazione dei pazienti è stata effettuata tramite un sistema centrale di risposta web interattivo e l'assegnazione del trattamento è statamascherata. L'endpoint primario alla settimana 16 era la percentuale dipazienti con punteggio IGA 0-1 (pelle chiara o quasi chiara). L’endpointsecondario chiave alla settimana 16 era la percentuale di pazienti con unmiglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nell’Eczema Area and SeverityIndex. Le analisi primarie sono state effettuate nell'intero set dianalisi e le analisi di sicurezza sono state eseguite in tutti i pazienti chehanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio. 

  

I risultati

Tra il 30 giugno 2020 e il 12 febbraio 2021, 197 pazienti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità, 162 dei quali sono stati assegnati in modo casuale a ricevere dupilumab (n=83) o placebo (n=79) più corticosteroidi topici. Alla settimana 16, un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo placebo aveva un IGA 0-1 (23 [28%] vs tre [4%], differenza 24% [IC 95% 13-34];p<0· 0001) ed EASI-75 (44 [53%] vs otto [11%], differenza42% [IC 95% 29–55]; p<0·0001). La prevalenza complessiva degli eventi avversi è stata simile nel gruppo dupilumab (53 su 83 pazienti, 64%) e nel gruppo placebo (58 su 78 pazienti, 74%). L'incidenza di congiuntivite è stata maggiore nel gruppo dupilumab (quattro [5%]) rispetto al gruppo placebo(nessuno). Nessun evento avverso correlato a dupilumab è stato grave o ha comportato l’interruzione del trattamento.

 

Interpretazione

Dupilumab ha migliorato significativamente i segni e i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo nei bambini di età inferiore a 6 anni. Dupilumab è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile, simile ai risultati ottenuti nei bambini più grandi enegli adulti.

Articolo originale al link su THE LANCET